艾伯维Skyrizi获美国食品药品监督管理局批准 用于儿童银屑病治疗

艾伯维(纽约证券交易所代码:ABBV)的瑞莎珠单抗(Skyrizi,通用名risankizumab)先后获得美国食品药品监督管理局、欧盟委员会儿科适应症批准。其中美国获批适用于6岁及以上、患有中度至重度斑块状银屑病或活动性银屑病关节炎患者;欧盟获批适用于6岁及以上适合全身治疗的中度至重度斑块状银屑病儿童及青少年患者。

此次欧盟获批新增55毫克预充式注射器剂型,支持体重不足40公斤患者按体重给药,获批基于两项3期临床试验OptIMMize-1与OptIMMize-2数据,试验显示该药物在儿科人群中的安全性特征与成人一致,未发现新的安全风险信号。瑞莎珠单抗是靶向IL-23 p19亚基的白细胞介素(IL)-23抑制剂,此前已获批成人相关适应症。

目前近三分之一的银屑病病例在18岁前发病,大量儿科银屑病患者仅能依赖外用药物治疗,临床对全身治疗药物需求迫切。瑞莎珠单抗儿科适应症拓展将填补该领域未满足的临床需求,不过作为生物治疗药物,其存在引发严重感染、过敏反应等用药风险,用药期间需密切监测。

上一篇:麦格米特港股IPO隐忧:2025年净利润暴跌57% 新能源交通毛利率仅14.3%
免责声明:

1、本网站所展示的内容均转载自网络其他平台,主要用于个人学习、研究或者信息传播的目的;所提供的信息仅供参考,并不意味着本站赞同其观点或其内容的真实性已得到证实;阅读者务请自行核实信息的真实性,风险自负。