药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，杭州易文赛生物技术有限公司的人脐带间充质干细胞注射液在中重度活动性炎症性肠病患者中的安全性、耐受性及初步有效性的I/II期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20252473，首次公示信息日期为2025年6月25日。
该药物剂型为注射剂，用法为静脉滴注，用量分单次给药（剂量分别为1.2×10^5cells/kg、4×10^5cells/kg和1.2×10^6cells/kg）和多次给药（剂量分别为4×10^5cells/kg和1.2×10^6cells/kg，每周1次，共3次）。本次试验I期目的是评价药物在患者中的安全性和耐受性，II期是评价初步有效性。
人脐带间充质干细胞注射液为生物制品，适应症为中重度活动性炎症性肠病。炎症性肠病是累及胃肠道的慢性复发性炎症，包括溃疡性结肠炎和克罗恩病，症状有腹痛、腹泻、便血等，诊断依靠内镜检查和病理活检。
本次试验主要终点指标包括I期治疗相关不良事件的发生种类、发生率，剂量限制性毒性、最大耐受剂量；II期UC患者第8周时获得临床缓解的受试者比例，CD患者第8周时达到内镜缓解和症状缓解的受试者比例。次要终点指标包括I期和II期UC、CD患者不同时间的多项有效性及安全性相关指标。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数126人。
风险提示：市场有风险，投资需谨慎。本文为AI大模型基于第三方数据库自动发布，任何在本文出现的信息（包括但不限于个股、评论、预测、图表、指标、理论、任何形式的表述等）均只作为参考，不构成个人投资建议。受限于第三方数据库质量等问题，我们无法对数据的真实性及完整性进行分辨或核验，因此本文内容可能出现不准确、不完整、误导性的内容或信息，具体以公司公告为准。如有疑问，请联系biz@staff.sina.com.cn。